2019年“科華講堂”第七期
          2020-03-20

      ? ? ? ? 學習新版藥品管理法,肩負藥業人新使命

      ? ? ? ? 2019年8月26日,全國人大常委會表決通過《藥品管理法》修訂案。新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日生效。新版藥品管理法貫徹藥品質量安全風險理念,注重全過程監管,吸收合并近年出臺藥品政策法規上升為法律條文,是藥品產業發展和藥品監管事業新的里程碑。

      ? ? ? ? 讓我們來聽一聽本期科華講堂講師朱小芳為我們帶來的《新版藥品管理法之破與立》。

      ? ? ? ? 朱小芳?? 質量高級總監

      ? ? ? ? 華東理工大學藥物制劑專業本科畢業,學士學位,生物醫藥工程師,執業藥師,從事醫藥行業及體外診斷行業相關工作近22年。曾先后就職于上海醫藥集團下屬子公司、上海藥明康德新藥開發有限公司,從事藥品生產企業的生產管理、質量管理以及藥品研發企業的質量管理等相關工作。

      ? ? ? ? 2018年加入科華生物,擔任質量高級總監,分管QA和QC,負責公司質量管理體系的持續改進。?

      ? ? ? ? 在兩個小時的課程中,朱老師為大家介紹了新版《藥品管理法》的修訂原則及主要變化,并對法規中主要條款進行了解讀,最后提出了應對新版《藥品管理法》的各類措施。

      ? ? ? ? 朱老師向大家宣講了本次藥品管理法修訂的主要原則:

      ? ? ? ? 一是堅持“四個最嚴”;

      ? ? ? ? 二是堅持問題導向;

      ? ? ? ? 三是堅持國際視野;

      ? ? ? ? 四是堅持立足國情;

      ? ? ? ? 五是堅持改革創新;

      ? ? ? ? 六是堅持科學發展。

      ? ? ? ? 結合演講主題,首先從法規的篇章結構,深入剖析了新版《藥品管理法》的“破”與“立”,并結合了長春長生、電影《我不是藥神》等生動案例,闡述了新法規中的重要修訂內容,包括正式確立了上市許可持有人制度、鼓勵研發創新,加快新藥上市、允許網絡銷售產品、新增藥物警戒制度和藥品追溯制度要求、重新定義了假藥、劣藥的概念、全面加大違法行為的處罰力度等。

      ? ? ? ? 同時,針對新版《藥品管理法》中與我公司相關的主要條款進行了深入解讀,幫助大家在最短的時間掌握新法規中的核心內容。用FDA對諾華“數據操縱”調查的案例,強調了法規對數據、資料、樣品真實性的要求,令人印象深刻。

      新版《藥品管理法》鼓勵了廣大企業進行創新、同時落實了各企業與監管部門應盡的責任,希望大家嚴格遵守法規要求執行,對法規時時刻刻保持敬畏之心。

      ? ? ? ? 來自公司RA、生產、市場、質量、售后等部門共計90多位公司員工參加了培訓。

      ? ? ? ? 未來,“科華講堂”會繼續推出與研發、銷售、質量、售后、生產、證券、法務、人事等相關的課程內容,望學員們踴躍報名參加。

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