上??迫A生物工程股份有限公司成立至今,專注于體外診斷領域研發與技術積累,持續重視研發投入,已經積淀扎實的研發實力和創新能力,擁有免疫診斷(包括化學發光免疫診斷和酶聯免疫診斷)、分子診斷、臨床生化、快速診斷(POCT)、原料研發等幾大技術平臺,具有原料和產品的綜合研發能力。公司目前在研項目超過100多項,已獲得260項CFDA注冊證書、50余項發明專利。公司研發創新中心先后承擔了三十多項上海市科委、國家科技部、國家發改委等重大科技項目,并設有上海市企業技術中心、上海市免疫診斷工程技術研究中心,是國家人事部批準設立的博士后科研工作站,擁有一支近700人的體外診斷行業高素質的研發技術專業團隊。集團成員企業已先后獲得國家高新技術企業、國家知識產權試點企業、 國家發改委生物醫學工程高技術產業化示范企業、陜西省和西安市創新型企業、 陜西省生命科學檢測儀器工程技術研究中心依托單位。公司還獲得了七項成果轉化證書:HBV、HCV、HIV-1核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)、白蛋白測定試紙條(溴甲酚綠法)、“丙氨酸氨基轉移酶測定試紙條(丙酮酸氧化酶法)”、“尿素測定試紙條(尿素酶法)”、“α-淀粉酶測定試紙條(EPS法)”、胰島素定量測定試劑盒(化學發光法)和C肽定量測定試劑盒(化學發光法)。公司獲得“上海市著名商標證書”、“上海名牌”、“上海市科學技術獎(磁性納米微球可控制備技術與分子診斷試劑盒)”、“上海市創新型企業”、“中國中小企業創新100強”等榮譽稱號。

             公司研發創新中心擁有獨立的研發大樓,設有上海市企業技術中心、上海市免疫診斷工程技術研究中心,是國家人事部批準設立的博士后科研工作站,已經培養了一大批體外診斷行業高素質的研發人才。

      2020

      2020年共獲得生化和化學發光類9個新產品的NMPA醫療器械注冊證。

      自主開發新冠檢測試劑,取得新型冠狀病毒核酸檢測(熒光PCR法)、新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(金標法)產品的歐盟市場自由銷售證書。

      新開發的核酸提取工作站、便攜迷你型熒光定量PCR儀、病毒滅活采樣管、高敏新冠檢測試劑、自動開蓋機、大體系核酸提取設備能夠針對新冠疫情防控不同階段和檢測環境的差異性,提升檢測效率和準確度,降低環境污染,有效抑制疫情擴散。

      由控股子公司西安天隆牽頭,科華生物參與,聯合中國食品藥品檢定研究院、北京市醫療器械鑒定所及國內數個知名單位共同制定首個磁珠法原理核酸提取試劑的行業標準《核酸提取試劑盒(磁珠法)(YY/T1717-2020)》,并由國家藥品監督管理局正式發布。

      自主研發的高靈敏分子傳染病篩查系統技術創新及研發轉化服務平臺創新項目入圍上海張江國家自主創新示范區專項發展資金重點項目。

      2019

      公司自主研發的全新一代Polaris系列全自動生化分析儀Polaris C1000、Polaris C2000和全自動化學發光免疫分析儀Polaris i2400獲得醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證;

      提高免疫試劑檢測特異性的方法及其應用、缺血修飾白蛋白的檢測試劑盒及其制備方法、一種預處理丙肝抗原的方法和檢測試劑盒3項取得發明型專利證書;用于全自動生化分析儀上的可變攪拌裝置取得實用新型專利證書;科華DP-1000核酸提取儀軟件V2.4、科華Polaris i2400/i2410全自動化學發光免疫分析系統控制軟件V1.0等4項取得軟件著作權證書。

      2018

      Polaris系列高端生化分析儀、免疫發光儀器取得實質進展;二代血篩核酸檢測試劑盒、發光腫標試劑按照計劃穩步推進注冊準備工作,重點項目的上市進程進一步加速;

      一種載脂蛋白E檢測試劑盒、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒的制備方法2項獲得發明型專利證書;高通量吸附柱負壓法核酸提取系統、快速提取全血基因組DNA系統等5項取得實用新型專利證書。 

      2017

      脂類質控品、抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TP0)測定試劑盒(化學發光法)、抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-Tg)測定試劑盒(化學發光法)、糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學發光法)獲得新產品醫療器械注冊證書;

      制備膠體金-抗體酶標記物的專用試劑盒、載脂蛋白E檢測試劑盒等14項獲得實用新型專利證書;軌道試管進出樣裝置、試管架儲運裝置等2項取得發明型專利證書;全自動核酸提取純化儀(Parami N400)等4項取得外觀設計專利證書;科華ST-96W洗板機軟件V2.0等11個軟件產品獲得計算機軟件著作權。

      2016

      公司全年29項診斷試劑和1項儀器獲得新產品醫療器械注冊證書,其中包括游離脂肪酸測定試劑盒(酶法)、唾液酸測定試劑盒(酶法)、視黃醇結合蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、載脂蛋白E測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)等8個生化產品注冊證書;甲狀腺球蛋白(Tg)定量測定試劑盒(化學發光法)等14個化學發光產品注冊證書。

      2015

      乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學發光法)獲得醫療器械注冊證;

      用于檢測全自動化學發光免疫測定儀性能的試劑盒和人H-FABP膠體金檢測試紙及其制備方法獲得了發明專利證書;用于反應杯的洗脫結構、儀器加樣針清洗結構、用于全自動分析設備的分布式主機的控制系統和用于酶標儀的單色器獲得了實用新型專利證書。

      2014

      2014年公司全年36項診斷試劑獲得新產品注冊證書,創歷史新高,其中化學發光產品線一年獲20項診斷試劑新產品注冊證書,1項儀器證書,為科華繼續大力推進國產試劑、儀器“系列化、一體化”戰略打下了堅實基礎。另外,積極建設標準試驗室,開發配套標準品、質控品,2014年一年獲4項注冊證書,為診斷試劑提供更準確的依據。

      2013

      干式生化分析儀(FC-7010/7030)上市;
      梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲得醫療器械注冊證;尿液分析儀獲醫療器械注冊證;A型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲醫療器械注冊證。

      2012

      丙氨酸氨基轉移酶、α-淀粉酶、尿素測定試紙條等干化學新產品上市;
      丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲得醫療器械注冊證;
      巨細胞病毒、通用型腸道病毒、EV-71及CA-16等核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得醫療器械注冊證;
      中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)等7項生化新產品上市。

      2011

      丙型肝炎病毒抗體診斷試劑完成歐盟CE認證,成為較早完成CE認證的酶免產品;
      乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得醫療器械注冊證;
      人乳頭瘤病毒(16、18型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得醫療器械注冊證;
      參與國家863計劃——“開放式全自動管式化學發光免疫檢測系統的研制”、“新型臨床即時檢驗分析(POCT)儀器試劑一體化檢測系統的研制”。

      2010

      高端全自動化生化分析儀“卓越”1200成功上市;
      乙肝、丙肝、人類免疫缺陷病毒(1型)核酸檢測試劑盒獲得新藥證書和藥品注冊批件;
      公司獲評 “國家高科技產業化示范工程”。

      2009

      國家科技重大專項十一五計劃課題——“艾滋病毒診斷和預防技術研究與產品研制”、“乙型和丙型病毒性肝炎診斷及臨床監測的研究”正式實施;
      參與國家863計劃——“血液篩查用納米材料與儀器研究”、“甲型H1N1等流感防控適用核酸診斷試劑的研制及創新技術儲備”;
      “卓越”系列全自動生化分析儀初步實現系列化;
      甲型H1N1試劑研發成功,通過國家權威測試;
      公司獲評 “上海市知識產權示范企業”。

      2008

      真空采血系列產品成功上市。

      2007

      “卓越”系列全自動生化分析儀——“卓越”400問市。

      2006

      全自動實時熒光定量PCR儀,全自動DNA核酸提取系統投放市場。

      2005

      成功研制的“乙型肝炎病毒核心抗體IgM酶聯免疫法檢測試劑盒”在國內先行取得文號;

      國家人事部批準設立科華生物博士后科研工作站。

      2004

      取得SARS檢測試劑藥品生產許可證。

      2003

      成功研制實時熒光PCR檢測試劑盒,包括乙型、丙型、艾滋病毒,冠狀病毒(SARS);
      艾滋病快速診斷試劑(膠體金法)成功上市,被列入WHO、UNICEF采購名單,2005年被列入美國克林頓基金會艾滋病診斷試劑采購名單。

      2001

      雙抗原夾心HIV(1+2)型抗體酶聯免疫診斷試劑盒成功上市,被列入WHO國際采購名單和聯合國兒童基金會(UNICEF)艾滋病診斷試劑采購名單。

      1995

      推出液體雙劑型臨床化學診斷試劑盒;
      “人類免疫缺陷病毒HIV(1+2)型抗體酶免測定試劑盒”獲得國家新藥證書和生產文號。

      1991

      推出“丙型肝炎病毒抗體酶聯免疫測定試劑盒”。

      1989

      解決了包被后酶標板和酶結合物工作液長期保存的穩定性問題,研制出酶聯免疫法“乙型肝炎二對半”試劑盒。


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